FDA aprueba un nuevo fármaco para el Alzheimer 

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), aprobó el viernes un fármaco para el Alzheimer que se ha demostrado en ensayos clínicos para retardar el deterioro cognitivo en pacientes en las primeras etapas de la enfermedad.

La aprobación ofrece a los pacientes una esperanza renovada después de los repetidos fracasos para encontrar tratamientos efectivos, a pesar de que ha habido informes de efectos secundarios con el nuevo medicamento, dicen los expertos.

El fármaco, lecanemab, que se venderá con el nombre de Leqembi, es una infusión de anticuerpos monoclonales que se administra cada dos semanas.

La FDA aprobó Leqembi para su uso en personas con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer temprana.

El fármaco fue aprobado en una vía acelerada , lo que permite la aprobación anticipada de nuevos medicamentos prometedores que «satisfacen una necesidad médica no cubierta». Al mismo tiempo, las empresas están obligadas a realizar ensayos clínicos adicionales para confirmar los beneficios de sus medicamentos o arriesgarse a retirarlos del mercado.

La agencia comentó que su decisión se basó en un ensayo de etapa intermedia de 856 pacientes con enfermedad de Alzheimer.

A finales de septiembre, Eisai y Biogen, las empresas que desarrollaron el fármaco, anunciaron que  un ensayo clínico de fase 3  de 1795 pacientes encontró que Leqembi  ralentizaba el deterioro cognitivo en las personas que lo recibieron en un 27 %  después de 18 meses. La FDA dijo el viernes que espera revisar los datos de la fase 3 «pronto».

La FDA no buscó el consejo de su comité asesor, lo que hizo antes de aprobar de manera controvertida otro medicamento para el Alzheimer desarrollado por Biogen, llamado Aduhelm, en 2021.

Leqembi no es una cura; su objetivo es ralentizar la progresión de la enfermedad mediante la eliminación de grupos de beta-amiloide, que durante mucho tiempo los científicos pensaron que era una de las principales causas de la enfermedad, del cerebro.

El beneficio es pequeño, dicen los expertos, pero agregar cualquier cosa que pueda dar a los pacientes más tiempo con la familia y otros seres queridos es valioso.

Se espera que el medicamento quincenal cueste alrededor de $ 25,000 anuales para un solo paciente, dijo Ivan Cheung, presidente y director ejecutivo de EE. UU. de Eisai, a NBC News. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid actualmente limitan la cobertura de medicamentos que se dirigen al amiloide en el cerebro, por lo que la aceptación del nuevo medicamento puede ser limitada al principio, dijo Cheung.

Se han planteado preocupaciones de seguridad sobre el medicamento. Al menos tres muertes pueden estar relacionadas con el medicamento después de que los pacientes experimentaron inflamación o hemorragia cerebral.

Según los datos del ensayo de fase 3 de la empresa , alrededor del 12,6 % de los pacientes que recibieron el medicamento experimentaron inflamación cerebral, en comparación con solo el 1,7 % de los del grupo del placebo. Alrededor del 17 % de los pacientes que recibieron el fármaco experimentaron hemorragia cerebral, en comparación con el 9 % en el grupo del placebo. 

Cheung comentó que la compañía todavía está «segura» de que los beneficios del medicamento superan sus riesgos.

«La enfermedad es devastadora«, señaló , «y viene con mucha confusión emocional en todas las familias involucradas».

El Alzheimer es la séptima causa principal de muerte en los EE. UU., según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades . La mayoría de los medicamentos aprobados por la FDA para el alzhéimer tienen como objetivo aliviar los síntomas, no retrasar la progresión de la enfermedad.