Departamento de Justicia presenta apelación revocada de la FDA

Un juez federal de Texas dictaminó el viernes suspender el medicamento abortivo mifepristona, que fue aprobado por los reguladores hace 23 años y ahora se ha convertido en uno de los métodos de aborto más comunes en el país.

El juez federal de distrito Matthew Kacsmaryk,dictaminó suspender la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA. El fallo está detenido por siete días para que el gobierno federal pueda apelar.

El viernes por la noche, el Departamento de Justicia apeló la decisión ante la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de los Estados Unidos. El fiscal general Merrick Garland dijo que el Departamento de Justicia no estaba de acuerdo con la decisión.

«La decisión de hoy anula el juicio experto de la FDA, dictado hace más de dos décadas, de que la mifepristona es segura y eficaz. El Departamento continuará defendiendo la decisión de la FDA», dijo Garland en un comunicado.

Kacsmaryk, designado por Trump, celebró una audiencia sobre el tema el 15 de marzo en Amarillo, Texas, donde los demandantes conservadores del caso argumentaron que la Administración de Drogas y Alimentos se equivocó al aprobar la mifepristona.

Mientras tanto, un juez del estado de Washington emitió una orden judicial el viernes en un caso separado sobre el estado de la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA. En su fallo, el juez Thomas Rice de la Corte del Distrito Federal del Este de Washington concedió la medida cautelar solicitada por los demandantes, integrados por fiscales generales demócratas, y evita que la FDA «altere el status quo y los derechos en lo que se refiere a la disponibilidad de mifepristona». «

GenBioPro, el fabricante de la mifepristona genérica, respondió al fallo de Kacsmaryk y dijo que confiaba en la legalidad del medicamento.

«Nada en la orden de la corte cambia las décadas de ciencia y evidencia con respecto a la seguridad y eficacia de la mifepristona. Mientras revisamos la orden de la corte, continuaremos poniendo a disposición nuestro producto», explicó Evan Masingill, director ejecutivo de GenBioPro, en un comunicado.

Masingill agregó que GenBioPro estaba revisando la orden de Rice, pero estaba «complacido de que él reconozca la importancia de preservar el statu quo en lo que respecta a la disponibilidad de mifepristona».

Alrededor de la mitad de todos los abortos en los EE. UU. fueron abortos con medicamentos a partir de 2020, según datos recopilados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Dichos métodos generalmente se basan en mifepristona en un régimen de dos medicamentos junto con misoprostol.

Erik Baptist, abogado principal de Alliance Defending Freedom, el grupo que presentó la demanda de Texas, comentó después de la audiencia de marzo que el juez necesitaba verificar a la FDA, que dijo que ignoraba las preocupaciones de seguridad con la mifepristona, una acusación que el gobierno y la mayoría de los médicos refutan.

«La FDA nunca tuvo la autoridad para aprobar estos medicamentos y eliminar medidas de seguridad importantes», destacó Baptist.

Los abogados del gobierno que defendieron a la FDA dijeron en la audiencia que el gobierno revisó una gran cantidad de datos y no encontró tales problemas de seguridad.

«El interés público se vería gravemente dañado» si se pusiera del lado de los demandantes, dijo Julie Straus Harris, abogada del Departamento de Justicia, mientras que Baptist instó al juez: «El alivio debe ser completo y en todo el país».

Afuera, los defensores del acceso al aborto fueron contundentes. «Hay una gran cantidad de razones por las que este tribunal debería simplemente desestimar [la demanda]», comentó Carrie Flaxman, directora sénior de litigios y leyes sobre políticas públicas de Planned Parenthood Federation of America.

La FDA está apelando el fallo, respaldando su determinación de que el medicamento es seguro y efectivo.

«Los pacientes deben tener acceso a los medicamentos aprobados por la FDA que la FDA ha determinado que son seguros y efectivos para los usos previstos», indicó la FDA en un comunicado.

Danco Labs, que fabrica la versión de marca de la mifepristona y se unió a la FDA como demandado en la demanda, calificó el fallo como un «día oscuro para la salud pública», en un comunicado. Dijo que está apelando la decisión junto con la FDA.

Si la conservadora Corte de Apelaciones del Quinto Circuito confirma el fallo de Texas, y las dos órdenes federales siguen en conflicto, es probable que el asunto se acelere para llegar a la Corte Suprema de los Estados Unidos.

Alexis McGill Johnson, presidenta y directora ejecutiva de Planned Parenthood Federation of America, expresó en un comunicado al medio informativo ABC News que la decisión del juez en Texas «podría amenazar el papel de la FDA en el sistema de salud pública de este país y, si se permite que se mantenga, tener consecuencias amplias y sin precedentes que van mucho más allá del aborto».

La decisión «es un ultraje y expone el uso de armas de nuestro sistema judicial para restringir aún más el aborto en todo el país. Sin embargo, quiero dejar claro que el acceso a la mifepristona sigue siendo seguro por ahora», dice el comunicado. «Pero todos deberíamos enfurecernos de que un juez pueda rechazar unilateralmente la evidencia médica y anular la aprobación de la FDA de un medicamento que se ha utilizado de manera segura y efectiva durante más de dos décadas».